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（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，如小型分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)等。建議參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），命名為小型分子篩制氧機(jī)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

小型分子篩制氧機(jī)舉例如圖1所示。

圖1 小型分子篩制氧機(jī)

圖2小型分子篩制氧機(jī)結(jié)構(gòu)組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

1.空氣壓縮機(jī)

提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。

2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)

主要包括氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能。

3.控制閥

控制經(jīng)過(guò)空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報(bào)警系統(tǒng)

按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。

注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，在制造商推薦的最大流量下，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。

6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

主要指對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。